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组织申请ISO13485医疗（liáo）器械质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）认证的条件

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组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系认证的条（tiáo）件

所（suǒ）属分类：ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介（jiè）绍

关于医疗（liáo）器械质量（liàng）认证注册条（tiáo）件和申（shēn）请材料要求的修（xiū）订和调整（zhěng）

2004年8月（yuè）9日国家（jiā）食品药品监（jiān）督管理局发布了（le）第16号（hào）局令《医疗（liáo）器械注册管理办法（fǎ）》，并于公布之日起施行。原国（guó）家药品监督管理局（jú）于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理（lǐ）办（bàn）法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程（chéng）中贯彻实施医（yī）疗器械法规，确保（bǎo）CMD认（rèn）证（zhèng）符合医疗器（qì）械法（fǎ）规要（yào）求（qiú），根（gēn）据新发布（bù）的《医疗（liáo）器械注册管理办法》修订和调整的内容及（jí）要（yào）求，CMD也将（jiāng）修订和调整（zhěng）医疗器械质量管理（lǐ）体系认证注册条件及其申请材料要（yào）求和医（yī）疗器械产品认证注册条件及其申（shēn）请（qǐng）材料（liào）要求（qiú），现公（gōng）告如（rú）下：
申请质量管理（lǐ）体（tǐ）系认证注册（cè）条件:
1 申请组织应持（chí）有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取（qǔ）得生产许（xǔ）可证（zhèng）或其它资质证明（国（guó）家（jiā）或部门法规（guī）有要（yào）求时）；

3 申请（qǐng）认（rèn）证的质量管理（lǐ）体系（xì）覆盖的产品应（yīng）符合有关国家标准（zhǔn）、行业标准或（huò）注册（cè）产品标准（zhǔn）（企业标准），产品定型且成批（pī）生产。

4 申请组织应建立（lì）符合拟（nǐ）申请认证标准的管（guǎn）理体系（xì）、对医疗器械（xiè）生（shēng）产、经营（yíng）企业还应符（fú）合YY/T 0287标准的要求，生产（chǎn）三类医疗器械的企业，质量管理（lǐ）体系（xì）运行时间不少于6个月，生产和经（jīng）营（yíng）其它产品的企业（yè），质量管理体系运行时间不少（shǎo）于3个月。并（bìng）至（zhì）少进（jìn）行过一（yī）次内部审核（hé）及一次管（guǎn）理评审。