从培训（xùn）起步助行业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部将在广州（zhōu）共（gòng）同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量管理规（guī）范（GMP）培（péi）训班。业（yè）内人士认为，这意味着我国（guó）的医疗器械GMP认证已按照时间（jiān）表逐步推进，医疗（liáo）器械行业重（chóng）新洗牌将不可避免。

据（jù）广（guǎng）东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年（nián）将（jiāng）开始组建和培训医疗器械GMP认证队（duì）伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿（gǎo）正在商（shāng）讨之中。

我国医疗器（qì）械企业的GMP认证工作今年开始试点（diǎn），2006年将全面铺开，争取在3~4年内全部完成。届（jiè）时新开办的企业都要通过认（rèn）证（zhèng）才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半（bàn）年已经完成无菌（jun1）医疗器械和植（zhí）入性医疗器械两个GMP分类（lèi）指南的制定工作，选择（zé）代（dài）表（biǎo）性企业开展试点工作，争取今年内完（wán）成试点工作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科（kē）内固定（dìng）器械、生物（wù）填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期（qī）限在1~2年后；第（dì）二阶（jiē）段完成生产B超等产品的（de）企业（yè）的认证（zhèng）；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一（yī）批产品不需（xū）要通过（guò）GMP认证，比（bǐ）如压舌板、医用抬架等产品，可以依（yī）照医疗器（qì）械生产管理条例监（jiān）管（guǎn）。另（lìng）外，初步计（jì）划要把生（shēng）产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国（guó）将于（yú）2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则（zé）”和一次性使用（yòng）无菌（jun1）医（yī）疗（liáo）器械、植（zhí）入（rù）性医疗器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对（duì）新开办（bàn）的和申请换（huàn）发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器（qì）械GMP检查（chá）后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可（kě）证》。

据了解（jiě），目（mù）前市场上的（de）一次性注射器、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料等医疗器械由于（yú）产品技术（shù）结（jié）构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品出现问题较（jiào）多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响面较（jiào）广，对人体（tǐ）生（shēng）理的（de）伤（shāng）害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算在ISO13485的（de）基础（chǔ）上借（jiè）鉴美国GMP的经验。在（zài）即将推行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗（liáo）器械的安全监管力度。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认（rèn）证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑（sù）料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多种标（biāo）准。

据（jù）广东省食品（pǐn）药品监督（dū）管理局有关负（fù）责人介绍，我国自（zì）1998年起至今，在（zài）医（yī）疗器械（xiè）生产企业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目（mù）前国（guó）际上已经出现（xiàn）比ISO9000更严格且专门适（shì）应医疗器械的ISO13485认证体（tǐ）系，估计SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范（fàn）时将结合（hé）ISO13485认证体系中的一些（xiē）要求。另外，对（duì）医疗器（qì）械（xiè）临（lín）床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规――“医（yī）疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构（gòu）资格（gé）认可管理办（bàn）法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建（jiàn）立“医疗器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于（yú）执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关（guān）问题的通知》（以（yǐ）下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的实（shí）施框架进行了说（shuō）明。《通知（zhī）》指出，医疗器（qì）械GMP由“总则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类实施（shī）指（zhǐ）南”以及（jí）重（chóng）点产品的“生产实（shí）施（shī）细（xì）则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生（shēng）产企业（yè），但是产业规模相对比较小，产业技术也比较（jiào）落后，所以国内企业医疗（liáo）器械产（chǎn）品的技术和质量都有待（dài）提高。而随着（zhe）医疗器械企业GMP认证（zhèng）的深（shēn）入进行，本土医疗器械产品的安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也（yě）将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在（zài）全国建立多个医疗器械技（jì）术审（shěn）评（píng）中心，并开（kāi）展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业换发生产（chǎn）许（xǔ）可证的工作，以借此（cǐ）机会推行新行业标准和准备实施GMP认证（zhèng），淘汰（tài）一些生产力低下的相关（guān）企业。