五、新标准将ISO 9001标（biāo）准中的（de）"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法（fǎ）规的目标是质量管理体系的（de）有效性，以持续生产安全有效的产品（pǐn）。因此，新标准 4.1"总要求（qiú）"要求"组织应按本（běn）标准的要求（qiú）建立质量管（guǎn）理体（tǐ）系，形成文件（jiàn），加以实施和保持（chí），并保（bǎo）持其有效性"，而不是"持（chí）续改（gǎi）进（jìn）其（qí）有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者（zhě）应通过以下活动，对其建立、实施（shī）质量管（guǎn）理体系并保持其有效性的（de）承诺（nuò）提供（gòng）证（zhèng）据"，而不是（shì）为"持续改进其有效性（xìng）的承（chéng）诺提供（gòng）证据（jù）"。

六、新标准强调（diào）法（fǎ）规要求，而不（bú）过分强调顾客要求。

如（rú），新标准（zhǔn）5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理（lǐ）者应确保顾（gù）客的要求得到确定并予以满足"，而不（bú）是（shì）"较高管理（lǐ）者应以增强顾客满意为目（mù）的，确保顾（gù）客的要求（qiú）得到确定并予以（yǐ）满足"。

又如，新（xīn）标准（zhǔn）8.2.1的标题（tí）为"反馈"，而不（bú）是"顾客满意"。这（zhè）是（shì）因为顾客满（mǎn）意不适合作为医疗（liáo）器械行业（yè）的法规目（mù）标。

这种修改与新标准（zhǔn）促进（jìn）全（quán）世（shì）界管（guǎn）理体系法规的（de）协调目标是（shì）一致（zhì）的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要（yào）求形成文件的程序、作业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国（guó）家或地区法规可（kě）能要求组织建立用于识别（bié）培训需求（qiú）的形成文件的程序。
　　4.基础设施（shī）维护(当维护（hù）活动或缺少这种维护活动可能影（yǐng）响产品（pǐn）的质量时，组织应建（jiàn）立形成文件的（de）维护活（huó）动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作（zuò）环（huán）境(6.4)。
　　①当（dāng）人（rén）员与产品或（huò）工作环（huán）境的接触会对产品质量（liàng）有不利影响（xiǎng）时，组织应建立对人员（yuán）健（jiàn）康、清洁和服（fú）装的形成文件的要求（qiú）；
　　②如果（guǒ）工作环（huán）境条件能对（duì）产品质量产（chǎn）生不利（lì）影响，组织应（yīng）建立形成文件的工（gōng）作（zuò）环境条件要求和程序（xù）或作业指（zhǐ）导书，以监视（shì）和（hé）控制这些工（gōng）作环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为（wéi）了防（fáng）止对（duì）其它产品、工作（zuò）环境（jìng）或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产（chǎn）品进行控制的形成文件的特殊安（ān）排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建（jiàn）立风险管理的形成（chéng）文件的要求。应（yīng）保持风险管理引起的记录。
　　7.产品要（yào）求(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到规定并形（xíng）成文件。
　　8.设计和开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发（fā）策划的输出应（yīng）形成（chéng）文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提（tí）供的（de）控（kòng）制。
　　①必要时，获得（dé）形成文件的程序、形成文件的要求、作业指（zhǐ）导书以及引用资料和（hé）引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污染（rǎn）控制（zhì）的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械（xiè）安装和安（ān）装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动（dòng）及其验证形成文件（jiàn）的程（chéng）序（xù）、作业指导（dǎo）书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序（xù）及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯（sù）性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护程序或（huò）作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统程序，提供质量（liàng）问题的早（zǎo）期报警，且能（néng）输入（rù）纠（jiū）正和预（yù）防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格品（pǐn）控制程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件（jiàn）告知行政主管（guǎn）部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措（cuò）施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施程序(8.5.3)。