建立ISO13485体系的总体流程如下：

识（shí）别要（yào）求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策（cè）划（huá）建立体系(4.3)→运行体（tǐ）系（xì）(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业质量管理体系的特（tè）殊要求

医疗器械是（shì）一（yī）种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业须坚持"质量（liàng）第 一（yī）"的方针，加强质量管理，建立有效的（de）质量管理体系，从根本上保（bǎo）证产品质量，提高（gāo）社会效益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器械须（xū）遵循法律法规的要求
每个国家（jiā）都（dōu）对医疗（liáo）器械（xiè）规定（dìng）了一些法律法规（guī），满（mǎn）足法律法规（guī）的要求是其企业生产的首要条件（jiàn），法律法规（guī）将是医疗器（qì）械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器（qì）械产品要遵（zūn）循到岸国家（jiā）的法律法规

出（chū）口的医疗器械，就（jiù）须（xū）遵循到岸国家（jiā）的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）指令，否则产品将不能在（zài）当地上（shàng）市，例如欧盟的三个（gè）医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医疗器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊（zhěn）断（duàn）医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管理体系（xì）时，以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗（liáo）器械的标准，从2003年开始成为一个（gè）独（dú）立的标（biāo）准（zhǔn），名为《医疗器械  质（zhì）量管（guǎn）理体系用（yòng）于法规的要求》，此标准的主要（yào）目的（de）是（shì）便于（yú）实施经协调的质量管理（lǐ）体（tǐ）系的法规要求，此（cǐ）标准包含了一（yī）些医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001 中不适（shì）用于作为法规要求（qiú）的某些（xiē）要求。ISO13485的（de）所有要求是针对提（tí）供医（yī）疗器械的（de）组织，不（bú）论组织的类型或规模。我公司在咨询过（guò）程中是以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业（yè）质量管理体系（xì）中要（yào）渗（shèn）入GMP

GMP是（shì）英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一般称其为"良好的生产管理规范（fàn）"。GMP是人类社会科学技（jì）术（shù）进步和管（guǎn）理科学发展的必然产物，它是适应保证（zhèng）药品（pǐn）或医（yī）疗器械生产（chǎn）管理的需要而产生的。医疗器械zui终质（zhì）量（liàng）的保证须（xū）依靠整（zhěng）个生产过（guò）程中的良（liáng）好管理，才能降低zui终产品（pǐn）出现（xiàn）不合格的风（fēng）险，使医疗器械（xiè）的（de）安全性加强。所以（yǐ）企业（yè）在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产品质量（liàng），保护消费者的（de）利（lì）益。

2、医疗（liáo）器械企业质（zhì）量管理体系（xì）的建立

2.1、优先培（péi）训决策层——导入ISO13485质（zhì）量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调："质量（liàng）从头头（tóu）开始（shǐ），从（cóng）头开（kāi）始（shǐ）。"也就是（shì）强调质量观念的更新、根植（zhí），质量策划的运筹，都（dōu）需要（yào）从领导做起。

2.2、决策层的（de）关键作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企业选用（yòng）质量管理体系标准的驱动（dòng）动机（jī）分为（wéi）两类（lèi）：管理者驱动和受（shòu）益者推动。而实际上，无论管理者（zhě）（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者（zhě）的推动压力而被动（dòng）选（xuǎn）用，zui终都（dōu）要经（jīng）过决策领导的导入（rù）决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的（de）关键，，应（yīng）在企业内形（xíng）成（chéng）一种重视（shì）质量、关注顾（gù）客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策（cè）层的（de）培训

决策领导是企业的（de）核心，其决策及表现对整个（gè）企业具有决定（dìng）性影响和放大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培训方式。我公司选择有经验的咨询老（lǎo）师到企业进行培（péi）训（xùn），确（què）保企业在正（zhèng）常生产的同进完（wán）成培训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内（nèi）容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的（de）产生背（bèi）景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成（chéng）功组织的案例，质量方针（zhēn）和目标（biāo）的设定，质量（liàng）意识（shí）的强化、管（guǎn）理职责，质（zhì）量策划（huá），管理评审，质量（liàng）成本（běn）管理、质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）与企业（yè）管理其他部分（fèn）的关系等等（děng）。
3、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）文（wén）件的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的（de）要求（qiú）策划质量管（guǎn）理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适用的（de）条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一（yī）层次（cì）文件（jiàn）：质（zhì）量（liàng）手（shǒu）册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文件（jiàn）：作（zuò）业指导书类，即（jí）是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根（gēn）据《质量手（shǒu）册》的要求确定（dìng）程序文件的个数（shù）和所（suǒ）属的三级作业指导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确定所需要（yào）起草的程序的个（gè）数（shù），并根据产品的生产流（liú）程和生（shēng）产过程中的GMP规范来确（què）定（dìng）各个程序文件中下（xià）属作业指导书。
     c) 根据各部门职（zhí）能（néng），把程序文件分配到（dào）各个部门，起草程序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件（jiàn）的要求，各（gè）部门起草所需的作业指（zhǐ）导书。
4、质量管理体（tǐ）系（xì）文件的执行
质量管理体（tǐ）系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定（dìng）的（de）作用，还（hái）须有一（yī）套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全（quán）员质量意识（shí）教育的有效方（fāng）式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺（quē）陷"的质量管理。克劳（láo）士比的零缺陷思（sī）想和方法，即来自（zì）于他早年从医的感悟：身体的锻（duàn）炼和疾病的预（yù）防重于患病后的及时诊（zhěn）治。同样的道理（lǐ），企业产品质量缺陷的（de）预防及员（yuán）工第一次（cì）就正确地工（gōng）作并符（fú）合规（guī）定要求，也远（yuǎn）远高（gāo）明于缺陷发生后（hòu）进（jìn）行事后（hòu）纠正和补救（jiù）的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质（zhì）量工作（zuò）习惯统一到零缺（quē）陷的理论框（kuàng）架中，首先需（xū）要的是从零缺陷（xiàn）的教（jiāo）育开始，统一理解，统一认识，统（tǒng）一目标，统一行（háng）动原则（zé）和实施方案。只（zhī）有这样，持有"缺（quē）陷预防的态度"才能使员工对待家庭那（nà）样给（gěi）予公司同样的关注和尊重。零缺陷（xiàn）管理为（wéi）企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须经（jīng）过以下几个关键环节：

决策者与全体（tǐ）员工（gōng）分（fèn）别（bié）接受（shòu）零缺陷教育（理（lǐ）论方法（fǎ）、案（àn）例）。 
决策领导研究制定全公（gōng）司（sī）的质（zhì）量政策，统（tǒng）一质量观（guān）念。 
管理者（zhě）制定各种明确的质量（liàng）工作准则（zé）--即确定的（de）质（zhì）量（liàng）要（yào）求。 
用（yòng）质量成（chéng）本来考核质量（liàng）工作的绩效。 
成（chéng）立（lì）专门的改进小组，制定计划，确定目（mù）标，促（cù）进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系（xì）的现场管（guǎn）理基础（chǔ）

5S活（huó）动是（shì）一种（zhǒng）行之有效的现（xiàn）场（chǎng）管理方法，在实施质量管理体（tǐ）系的（de）过（guò）程中同样可以发（fā）挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动（dòng）的好（hǎo）处：
（1）带动企（qǐ）业整（zhěng）体（tǐ）氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事（shì）符合规则"的良好氛（fēn）围，推行5S可（kě）以起（qǐ）到（dào）上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容（róng）易获（huò）得共鸣，而且执行起来（lái）难度也不大，有利于调动员工的参（cān）与感及成就感，从而更容易带动企业的整（zhěng）体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在（zài）很大程度上（shàng）取决于生产现场的工（gōng）作质量（liàng）的（de）提高（gāo）和改（gǎi）进（jìn），而ISO13485本身不是用（yòng）于指导（dǎo）生产现场改（gǎi）善的标准。因此，在现场管理改善上（shàng），将质量管理体系与专用于现场管理改善（shàn）的"5S"活动（dòng）相结（jié）合，可（kě）以达到"体现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所周知，实施（shī）质量管理体系（xì）的效（xiào）果（guǒ）是（shì）长期性的，其效（xiào）果得以体现（xiàn）需要有一定的潜（qián）伏期（qī）, 而现场（chǎng）管理的效（xiào）果是立竿（gān）见影的。在（zài）推行ISO13485的（de）过程（chéng）中导入（rù）5S，可以通过在（zài）短期内获得良好的（de）现场管理（lǐ）效果来增强企业的信心。
（3）落（luò）实 5S精神是提升质量（liàng）的必（bì）要（yào）途径。5S倡导从小事做起，做每件（jiàn）事情（qíng）都要认（rèn）真讲究，而产品质（zhì）量正是与产（chǎn）品相关各项工作质量的总（zǒng）体反映（yìng），如果每位员工都养成做事认真讲（jiǎng）究（jiū）的习惯，产品质量自然没有不（bú）好的（de）道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风（fēng）来保障，产品质量无法得（dé）到很大提升。
（4）保障现场（chǎng）信（xìn）息流畅（chàng）通。因为（wéi）ISO13485质量管理体（tǐ）系（xì）本身即包括容量（liàng）较大的文件（jiàn）系（xì）统，如何管理和运用好这些文件资料，使其（qí）完整准确、适时适用，只靠上级的（de）管理（lǐ）指令（lìng）和督察，是不可能实现的（de）。而开展办公（gōng）现场和生产现场（chǎng）的"5S"活动，则可以规范、统一在（zài）用的必要的（de）文（wén）件和（hé）资料（其中较重（chóng）要的（de）是ISO13485 质量管理体系文件），从而（ér）达到文（wén）件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的（de）要求。同（tóng）时（shí），生产（chǎn）现场推进（jìn）"5S"活动，通（tōng）过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效（xiào）或作废）的作业标准书、规程等（děng）及（jí）时清理出（chū）场（chǎng），不至（zhì）于混杂在执行（háng）的有效文（wén）件中，从而确（què）保作业者正确及时地依据（jù）有效的要求进行生产，并保（bǎo）障现场的（de）信息流（liú）畅（chàng）通有序。