ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目（mù）的

建（jiàn）立一套（tào）统一（yī）的文件管制体系，对文件（jiàn）和资料的（de）编写、审批、发放、更改、保管和报废（fèi）等（děng）整个（gè）过程进行有（yǒu）效控（kòng）制，从而指导系（xì）统相关人员按正确的规程作业，促进整个管（guǎn）理体系（xì）的（de）顺利运作（zuò）。

2 适用范围（wéi）

适用于本工厂质量管理体系文件和（hé）资料管（guǎn）理，如：质量手（shǒu）册（cè）、程序文件、作业（yè）指导书、表（biǎo）格及外部文件（jiàn）、资料等。

3 定（dìng）义（yì）

3.1 质量手册（cè）：是（shì）规定本（běn）组织质量管理体系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含（hán）有为进行某项活动和过（guò）程所规定途径的文件（jiàn）。

3.3 作业指（zhǐ）导书：是（shì）为协助程序文（wén）件（jiàn）达（dá）成所制订的（de）指引文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部文件是指非本（běn）工厂制定，但直接支持质量管理（lǐ）体系（xì）的文（wén）件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工（gōng）艺文件（如客（kè）户提供（gòng）图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受（shòu）控（kòng）文（wén）件：是指所有（yǒu）使用的受发放、更新及作废（fèi）等控（kòng）制之文件。

3.7 非（fēi）受控（kòng）文件：是（shì）指所有作（zuò）为参考使用的（de）文（wén）件，并不受发放、更新及作（zuò）废等控制。

4 职责和（hé）权（quán）限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由各部门主管（guǎn）制订。

4.2.2 管理（lǐ）者代表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主管制订。

4.3.2 由（yóu）管理者代（dài）表审核（hé）、批准。

4.3.3 有关影响组织（zhī）架构（gòu）方面之（zhī）作（zuò）业指导书均由（yóu）总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门（mén）填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人（rén）员负（fù）责制订（dìng）。

4.5.2 各部门（mén）主管审核。

4.6 文管中心（xīn）负责对受控文件的发放、更（gèng）改（gǎi）、报（bào）废进行控制及工厂规（guī）定的正（zhèng）本的保（bǎo）管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发（fā）放与回（huí）收记录、文件更改发（fā）放与回收记（jì）录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部（bù）门（mén）主管负责（zé）保存受控文件副件，保证在其（qí）部门使用的（de）是（shì）适宜版本，并负（fù）责其（qí）部门的（de）受控文件副件之（zhī）保管、更（gèng）改。

5 流（liú）程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作（zuò）业内容

6.1 文件的编（biān）写

6.1.1 文件编写由文管中心统一（yī）打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文（wén）件编码（mǎ）规定管制办法》执行（háng）。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一（yī）级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表（biǎo）示作（zuò）业规范/指导书管理类（lèi）文件;SIP产品检验（yàn）标准 （三级文件）

QR+部门（mén）代码表示（shì）质量表单/记录（lù）(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文（wén）件）

CO表示外来文件

6.1.4 文（wén）件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总（zǒng）览表》，若有需要时（shí）可将《文件总览（lǎn）表》发（fā）行（háng）至（zhì）各部门以用来对（duì）照所持（chí）文件是否较（jiào）新有效的（de）版（bǎn）次（cì）文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原始本（běn）版次（cì）为A/0，表示A版0次修订，后续（xù）每一次修（xiū）订（dìng）变（biàn）更为A/1，类推累计（jì）修订次数达5次（cì）时，版本变更（gèng）为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保（bǎo）存

6.1.6.1 本工厂程序文（wén）件采用统一文（wén）件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根据（jù）实（shí）际自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权（quán）限

5  流程图（tú）

6  作业内容

7  相关文件

8  相（xiàng）关附（fù）件

        文件内容清楚明了，不得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文（wén）件应建立并实行档案管理（lǐ），以便查阅版本版（bǎn）次变更之文（wén）件。文（wén）管中心统一回收并填写（xiě）在《文件发放（回（huí）收）记录（lù）表》上，保留一份旧版原稿文（wén）件，加盖“原（yuán）稿（gǎo）文件（jiàn）”印章，保管于文管中心，以便作下次更新资料之参考作（zuò）用，其余文件即时作废处（chù）理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需（xū）确（què）保（bǎo）文件的清晰准确（què），若有（yǒu）模糊（hú）或其（qí）它（tā）破坏应（yīng）填（tián）写（xiě）《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单（dān）位应定（dìng）期清点文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置（zhì）于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放（fàng）、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据（jù）各部门主管签批的文（wén）件（jiàn）分派所需文件，并在受控文件副件之每（měi）页的右上角盖上红色“受控（kòng）文（wén）件”印章（zhāng），分发给（gěi）各（gè）部门批准持有人，工程部图纸及（jí）相（xiàng）关文件，文件右上角盖上红（hóng）色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情况（kuàng）记录在（zài）《文件发放（回（huí）收）记录（lù）表》上（shàng），受控（kòng）文件副件持有人须在此表内（nèi）签署确（què）认。文管中心文（wén）控（kòng）员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因（yīn）遗失（shī）或（huò）损坏所持之受（shòu）控（kòng）副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》申请补发文件（jiàn）。交管（guǎn）理者代表批准后，文（wén）管中心文（wén）控员按6.3.1流（liú）程来发放文（wén）件，有关人员（yuán）在（zài）此（cǐ）表上签（qiān）收确认，文管中心文控员负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更（gèng）改需要时，申请者填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》提（tí）出（chū）文件更改给文（wén）管中心审核，经管理者代表批准（zhǔn）后（hòu），交文管中心（xīn）文（wén）控（kòng）员按（àn）6.3.1发放。

6.2.5 文管中心（xīn）文控员须将（jiāng）更改文件（jiàn）的章（zhāng）节（jiē）修改（gǎi）内容记录在《文件（jiàn）修订（dìng）履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件（jiàn）由文管中心向外联络并提供于相关部门，而（ér）有关（guān）新（xīn）产品（pǐn）质量标准则（zé）由品管部主管（guǎn）负（fù）责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之（zhī）章节（jiē），在分发的同时，须将相应的过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中（zhōng）心文控员（yuán）须将（jiāng）收回的过期受控文（wén）件副件（jiàn）在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非（fēi）受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客（kè）户（hù）、顾问等）提供非受控文件作为参考时，申请者须（xū）填写（xiě）《文件（jiàn）申（shēn）请（更改、补（bǔ）发、报废）单》经管理（lǐ）者代表批准后方可向文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放（fàng）时，文管中心任务（wù）部负（fù）责在（zài）非受控（kòng）文（wén）件的每（měi）页的（de）空白处盖上蓝色“仅供参（cān）考”印章（zhāng），以说明该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来（lái）文件管制：

6.4.1外来（lái）文件（jiàn）仅作参考使用时，由文（wén）管（guǎn）中心编号（hào）加盖（gài）“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后，由文管（guǎn）中心文管员发（fā）放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中（zhōng）心应常与外（wài）来文件所属单（dān）位（wèi）联（lián）系（xì），以（yǐ）确认（rèn）其有效性，从（cóng）而保证其参（cān）考（kǎo）价值（zhí）。

7 相关文（wén）件

    《文件（jiàn）编码管理办法》                  

8 相关（guān）附件（jiàn）

附件1： 文件控制程序流程（chéng）图

附件2：《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件（jiàn）3：《文件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005