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质量(liàng)管理(lǐ)体系文件(jiàn)化须包括:
a)文件化阐明的质(zhì)量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国(guó)际标准要求的文件化程序(xù);
d)组织确保对其各种(zhǒng)过程进行有效策(cè)划、运作及控制所必需的各种文件;
e)本国(guó)际标准要求的各(gè)种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求。
组织(zhī)须(xū)确保员工可(kě)以接触质量(liàng)管(guǎn)理体系文件并认知相关(guān)程序(xù)。顾客和/或法(fǎ)规性机构代表应该可(kě)以接触质量(liàng)管理体系文件。
注:1本国际标(biāo)准中出现”文件化程序(xù)”之(zhī)处,系(xì)要求该程序须被建立、文(wén)件化、实施及(jí)维持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一(yī)个组织其质量管(guǎn)理体系(xì)文件化的程(chéng)度由于下列原因可(kě)能有所差(chà)别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互(hù)作用,
c)员工能(néng)力的胜任(rèn)程度。
注:3.文件可能采用各(gè)种(zhǒng)形式或各种类型的载(zǎi)体。