五、新标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持（chí）续改进"改为"保（bǎo）持（chí）其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理体系的有（yǒu）效性，以持续生（shēng）产安全有（yǒu）效的产品。因此（cǐ），新标准 4.1"总要求"要求"组织（zhī）应按本标准的要求（qiú）建立（lì）质量（liàng）管（guǎn）理体系，形成文件，加以实施和保持，并（bìng）保持其有效（xiào）性"，而不（bú）是"持续改进（jìn）其有效性"。"5.1"管理承诺（nuò）"要（yào）求组织的"较高（gāo）管理（lǐ）者应通（tōng）过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提（tí）供（gòng）证据"，而不是为"持续改进其有（yǒu）效性的（de）承（chéng）诺提供证据"。

六、新标准强调法规要求（qiú），而不过分强调（diào）顾（gù）客要求。

如，新标（biāo）准5.2"以顾（gù）客为关注焦点"要（yào）求（qiú），"较（jiào）高管理者应确（què）保顾（gù）客的要求得到确定并予以满足"，而不（bú）是"较高管理者应以增强顾（gù）客满意为目的，确保顾客（kè）的要求（qiú）得到确定（dìng）并（bìng）予以满足"。

又如，新（xīn）标准（zhǔn）8.2.1的标题为"反馈（kuì）"，而不是（shì）"顾客满（mǎn）意"。这是因为顾（gù）客满意不适（shì）合作为医（yī）疗器（qì）械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理（lǐ）体系法规（guī）的（de）协调目标是一（yī）致的。

七、根据（jù）医疗器械（xiè）行业的特点，新标准要求（qiú）形成文（wén）件的程序、作业指导书（shū）或要求（qiú）。

       1.文件（jiàn）控（kòng）制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组（zǔ）织建立用于识别培训（xùn）需求（qiú）的形成文（wén）件（jiàn）的程序。
　　4.基础（chǔ）设施维护(当维护（hù）活动或缺少这（zhè）种（zhǒng）维护活动可能影响产（chǎn）品的质量（liàng）时，组织应建立形成文件的维护活（huó）动（dòng）要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品（pǐn）或（huò）工作环境的接触会对产品质量有不（bú）利影响时，组织应建（jiàn）立对（duì）人员健康（kāng）、清洁和服装的形成文件的（de）要求（qiú）；
　　②如果工作（zuò）环境（jìng）条件能对产品质量产生（shēng）不（bú）利（lì）影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要（yào）求和程序或作业指（zhǐ）导书，以（yǐ）监视和控制这些工作（zuò）环境条件；
　　③适当时（shí），为（wéi）了防止对其它产品、工（gōng）作环境或人员的污染，组织应建立对受污染（rǎn）或（huò）易于污染的（de）产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管理（lǐ）(7.1)。
　　组织应在产品实（shí）现全过（guò）程中，建立风险（xiǎn）管理的形成文（wén）件的要求（qiú）。应保持风险管理引（yǐn）起的记（jì）录。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规（guī）定并形成文（wén）件。
　　8.设计和开（kāi）发程序(7.3.1)。
　　设计开发（fā）策划（huá）的（de）输出应（yīng）形成文（wén）件。
　　9.采购程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提（tí）供的（de）控（kòng）制。
　　①必要时，获得形成（chéng）文件（jiàn）的程序、形成文件的要求（qiú）、作业指导书以（yǐ）及引用资料和引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安装和安（ān）装验证接收准则的形（xíng）成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证（zhèng）形成文件的程序、作业指（zhǐ）导书（shū）、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算（suàn）机软件确认（rèn）程序及灭菌过程确认（rèn）程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护程序或（huò）作业指导书(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测量装（zhuāng）置控制程序(7.6)。
　　16.反馈（kuì）系（xì）统程（chéng）序（xù），提供质量问（wèn）题的早期报警，且（qiě）能输入纠正（zhèng）和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部（bù）审核（hé）程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格（gé）品控制程序（xù）(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告性通知（zhī）发布和实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不良事件（jiàn）告知行政（zhèng）主（zhǔ）管部门的程序(法（fǎ）规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施（shī）程（chéng）序(8.5.3)。