ISO13485/88 医疗器材制造（zào）质量管（guǎn）理系（xì）统自2000年（nián）起，欧美及（jí）亚（yà）洲各国均（jun1）开始采用（yòng）ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法（fǎ）令基础，例（lì）如：欧洲医疗器材指令（lìng）、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器（qì）材（cái）指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的（de）基本要求、风险分析/评（píng）估（gū），临床（chuáng）评估（gū）/调（diào）查、标示、其（qí）它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的（de）监督（dū）、客户抱怨调查、警戒系统（tǒng）、建议性（xìng）通告(召回)等。目前世界（jiè）各国多依此规（guī）范审核产品（pǐn）输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证（zhèng），在营销国际市场上将有（yǒu）相当大（dà）的助（zhù）益。

ISO 13485/8 医疗器（qì）械行业（yè）的国际质量体系（xì）标（biāo）准（zhǔn）　　不管在世（shì）界的（de）哪个角落，客户都是在他们（men）可以负担的前提下（xià）选（xuǎn）择较佳（jiā）质量的产品，在医疗行（háng）业（yè）更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行（háng）业较（jiào）新的国际（jì）质量体系标准。遵循此标准（zhǔn）的（de）医疗（liáo）器械制造商就能表明它们（men）已经建立了质量保证体系来（lái）保障公众的安全不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据（jù）加拿大医疗器械合格性评估（gū）系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英（yīng）国认证（zhèng）服（fú）务（wù）协会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的认证（zhèng）机构。UL拥有（yǒu）丰富经验（yàn）的审核（hé）小组会为（wéi）每个项（xiàng）目度身（shēn）安排评估和认证服务，建立清晰（xī）易懂的（de）认（rèn）证程序，提供（gòng）收费合理的（de）技术支（zhī）持（chí）和评（píng）估服务。

典型标（biāo）准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑到了生产（chǎn）设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和（hé）服（fú）务阶（jiē）段的要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的（de）功能性总结。.虽然它（tā）们之间略有不同，但（dàn）符合ISO标（biāo）准的所（suǒ）有要求就意（yì）味着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标（biāo）准（zhǔn）中（zhōng）没有（yǒu）提及的要求有：1）4.9f — 过（guò）程控制中电脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设（shè）计控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在（zài）世（shì）界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你（nǐ）的（de）产品可（kě）以得到医（yī）疗工作者（zhě）和zui终用户的信任（rèn）。

欧洲医疗（liáo）器械终端（duān）产品的制（zhì）造（zào）商，需要遵（zūn）循的规范（fàn）是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商（shāng）同样遵循。

美国根据美国食（shí）品和药品管理局（jú）（FDA）的规（guī）定，制（zhì）造商须（xū）建立质量（liàng）保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系（xì）标准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两（liǎng）条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加（jiā）拿大生产的医疗器械（xiè）首次投放市场时，制造商须依（yī）照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲澳大利亚、日本（běn）、中国、台湾（wān）、新加坡、泰国等国家（jiā），或（huò）者（zhě）正（zhèng）式要求出具（jù）符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程（chéng）序中非正式地要求遵（zūn）循ISO标准。